據國家統計局數據顯示，2023年年末我國老年人口2.97億人，占比21.1%，人口老齡化是我國當下也是今后較長(cháng)一段時(shí)間的基本國情。隨著(zhù)老年群體數量增加，骨關(guān)節炎患病率也隨之上升。據不完全統計，60歲以上人群患病率約50%，75歲以上人群患病率則高達80%。
  骨關(guān)節炎慢性病患者數量增加有效刺激了抗炎鎮痛藥物市場(chǎng)的增長(cháng)。公開(kāi)數據顯示，全球骨關(guān)節炎治療藥物2019年市場(chǎng)規模為68億美元，預計到2024年將達到101億美元。臨床治療中，大多數炎性疼痛首選非甾體抗炎藥（NSAIDs）。
  由于口服非甾體抗炎藥的胃腸道副作用風(fēng)險較高，而外用劑型通過(guò)改變用藥途徑，在不降低鎮痛效果的同時(shí)，可顯著(zhù)減少藥物系統暴露量，提高安全性。因此，外用非甾體抗炎藥尤其是貼劑類(lèi)產(chǎn)品在全球市場(chǎng)上更受歡迎。
  外用非甾體抗炎藥市場(chǎng)情況
  從全球市場(chǎng)的分布來(lái)看，日本是貼劑的主要生產(chǎn)和出口國，而美國則是貼劑的主要消費國。在亞洲，尤其是中國，貼劑市場(chǎng)正經(jīng)歷快速增長(cháng)。根據日本久光製薬披露數據，日本非甾體抗炎藥物（NSAIDs）透皮給藥劑型近年來(lái)銷(xiāo)售總量保持在50-60億貼/年。2019年2月至2020年2月的銷(xiāo)量為52.31億貼，其中水凝膠劑（Hydrogel Patch）銷(xiāo)量為7.90億貼，貼劑（Tape）銷(xiāo)量為44.41億貼。
  酮洛芬貼劑
  酮洛芬貼劑（Mohrus），規格:20mg/貼（7cm×10cm）；40mg/貼（10cm×14cm）為日本久光製薬株式會(huì )社開(kāi)發(fā)的非甾體抗炎藥，用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎，變形性關(guān)節炎，肩周炎，腰痛，肌肉痛，椎間盤(pán)癥。憑借起效快、療效高、氣味小、方便安全、毒性低沒(méi)有成癮性等優(yōu)勢，已在歐洲、日本等全球多個(gè)國家和地區上市，頗受市場(chǎng)青睞。目前國內暫未進(jìn)口該原研藥品。
  Mohrus貼劑使用的是熱熔型壓敏膠（苯乙烯與異戊二烯的嵌段共聚物SIS），是繼溶劑型和乳液型壓敏膠之后的第3代壓敏膠產(chǎn)品，以熱塑性聚合物為主體成分，兼有熱熔和壓敏雙重特性。產(chǎn)品在制備時(shí)不加入有機溶劑，患者使用時(shí)輕度指壓即能快速粘接，同時(shí)又比較容易被剝離，不污染表面，使用順應性較好。Mohrus是久光最暢銷(xiāo)的產(chǎn)品，銷(xiāo)售額峰值達11億美元，目前也被NMPA列為參比制劑。
  與其他口服或注射劑型非甾體抗炎藥相比，Mohrus作為經(jīng)皮給藥是一種非侵略性的給藥形式，具有可以避免肝臟首過(guò)效應、避免胃腸道代謝、延長(cháng)有效作用時(shí)間及穩定血藥濃度的優(yōu)勢，同時(shí)改善了患者的順應性。
  晶易醫藥研發(fā)優(yōu)勢
  參考《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)及申報資料要求》，酮洛芬貼劑完成BE研究后按仿制藥3類(lèi)申報生產(chǎn)。目前，晶易醫藥研發(fā)團隊已完成酮洛芬貼劑處方工藝研究，具備12個(gè)月穩定性數據，現預BE已等效，目前已完成注冊批生產(chǎn)。自研酮洛芬貼劑體外釋放、體外透皮及穩定性與參比制劑一致。
  公司在位于岳陽(yáng)的CMO基地建設有貼劑外用制劑生產(chǎn)專(zhuān)線(xiàn)，規劃產(chǎn)能30億貼。臨床研究方面，公司擁有優(yōu)質(zhì)的機構資源及將近1100項BE/PK/I~III期/IIT研究經(jīng)驗。此外，借助晶易特有的反向工程與BE風(fēng)險評估技術(shù)平臺，能大幅縮短酮洛芬貼劑的研發(fā)周期，為BE成功保駕護航的同時(shí)快速推進(jìn)酮洛芬貼劑的商業(yè)化進(jìn)程。
  貼膏貼劑項目經(jīng)驗