婷婷国产成人亚洲日韩精品免费视频,亚洲人成网站在线播放观看,99视频/这里只精品24热在线,免费无码国产亚洲国产视频一区

您好!歡迎來到長沙晶易醫(yī)藥科技股份有限公司官網(wǎng)

服務(wù)熱線: 156-1618-5772

  • 長沙晶易醫(yī)藥科技股份有限公司
  • 咨詢熱線: +86-15616185772
  • 公司地址:長沙市高新區(qū)麓天路28號五礦·麓谷科技產(chǎn)業(yè)園A3棟、B2棟、B4棟、D1棟

晶易動態(tài)

「關(guān)鍵技術(shù)晶易自研,建有CMO生產(chǎn)專線」碳酸鈣D3類制劑

文章出處:原創(chuàng) 人氣:1683 發(fā)表時間:2024-03-29
  鈣和維生素D是人體必需的營養(yǎng)素,長期以來受到消費者和市場的高度關(guān)注。作為首選的補充劑,碳酸鈣D3的復(fù)方制劑被推上百億級的熱門單品榜單。
  以碳酸鈣D3片為例。碳酸鈣D3片由惠氏制藥研發(fā)上市(商品名:鈣爾奇D,上市規(guī)格:每片含碳酸鈣1.5克(相當(dāng)于鈣600毫克),維生素D3 125國際單位),主要用于預(yù)防和治療由于鈣和維生素D缺乏所引起的疾病、如骨質(zhì)疏松癥、妊娠及哺乳期婦女缺鈣。目前原研已地產(chǎn)化,該品種也已納入我國國家醫(yī)保和地方集采。
  多年市場已經(jīng)驗證,在合理用藥的情況下,碳酸鈣D3片不良反應(yīng)發(fā)生率較低,臨床安全有效性明確,仿制藥開發(fā)前景可觀。
  基于良好的特性,碳酸鈣D3片市場表現(xiàn)也相當(dāng)優(yōu)秀。作為國內(nèi)市場上主流的補鈣劑,碳酸鈣D3片在全國醫(yī)院和零售端鈣制劑中穩(wěn)坐第一梯隊,連續(xù)數(shù)年均保持15億以上的銷售額,2021年醫(yī)院+零售端市場總額高達近45億元。(數(shù)據(jù)來源:藥融云、存健康大數(shù)據(jù))
  然而,面對巨大的需求空間和廣闊市場前景,碳酸鈣D3片的開發(fā)者卻寥寥無幾。國內(nèi)僅惠氏制藥有限公司、安士制藥(中山)有限公司、海南金泰藥業(yè)有限公司3個企業(yè)持有批文。究其原因,受原料以及法規(guī)條件限制,尤其是無參比制劑,給碳酸鈣D3片前期研發(fā)帶來了不小的挑戰(zhàn)。
  針對碳酸鈣D3片無參比制劑品種的申報難點,CDE于2023年發(fā)布的《無參比制劑品種開展仿制研究的技術(shù)要求和申報資料要求(試行)》中給出了明確仿制研究工作指導(dǎo):碳酸鈣D3等可不再進行臨床研究。因此開展該品種仿制,確認預(yù)期臨床價值后根據(jù)藥學(xué)研究數(shù)據(jù)(產(chǎn)品質(zhì)量符合現(xiàn)行技術(shù)要求,自研制劑質(zhì)量不低于已上市同品種)可按照4類仿制藥申報。
  而在政策之外,多數(shù)企業(yè)難以進入此領(lǐng)域的技術(shù)關(guān)鍵點,在于維生素D3包合粉存在技術(shù)瓶頸。
  晶易醫(yī)藥研發(fā)團隊依托于復(fù)方制劑技術(shù)平臺,開發(fā)出創(chuàng)新性雙重抗氧納米微囊包合專利技術(shù)的自研維生素D3粉。自研維生素D3粉不僅成本可控,更能有效解決制劑生產(chǎn)中含量均勻度與穩(wěn)定性的問題,尤其穩(wěn)定性表現(xiàn)明顯優(yōu)于市售制劑。目前,公司自研碳酸鈣D3片項目已完成放大生產(chǎn),超微量水平的維生素D3有關(guān)物質(zhì)方法均已驗證并成功轉(zhuǎn)移。
  此外,公司位于岳陽的CMO基地建設(shè)有碳酸鈣D3類制劑生產(chǎn)專線。先進的固體制劑生產(chǎn)設(shè)備,可滿足碳酸鈣D3顆粒、片劑等不同工藝的制劑生產(chǎn),幫助企業(yè)大幅降低生產(chǎn)成本,搶占市場空間。

  晶易醫(yī)藥D3系列產(chǎn)品在研清單,可帶進度轉(zhuǎn)化!

本文TAG:
+86-15616185772