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晶易動態(tài)

「醫(yī)美臨床研究的先行者」晶易醫(yī)藥高端再生填充針劑臨床試驗開展中

文章出處:原創(chuàng) 人氣:1271 發(fā)表時間:2024-03-18

      隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展,國人求美的意識逐漸釋放,人們對于面部年輕化的追求愈發(fā)熱切,“顏值經(jīng)濟”時代正在崛起。

      隨之而來的,是巨大的醫(yī)美市場需求。


      《2022年中國醫(yī)療美容行業(yè)研究報告》顯示,2021年中國醫(yī)療美容市場規(guī)模達到2179億元,增長率達到12.4%,預(yù)計2025年中國醫(yī)美市場規(guī)模有望達到4108億元。在這樣蓬勃發(fā)展的市場中,非手術(shù)類醫(yī)療美容成為了新的主力軍,其市場規(guī)模在2021年已達到752億元,預(yù)計2025年將上升至2279億元。

      其中,非手術(shù)類醫(yī)療美容的代表——填充針劑,正成為越來越多人追求美麗的秘密武器。

      傳統(tǒng)的玻尿酸和膠原蛋白注射劑早已家喻戶曉,而近年來,一些高端再生醫(yī)美材料PCL(聚己內(nèi)酯)、PLLA(聚左旋乳酸)和CaHA(羥基磷灰石)等,憑借其促進人體自身纖維細胞和膠原蛋白再生的特性,實現(xiàn)了自然長久的面部填充效果,正逐漸走入大眾視野。
      此類醫(yī)美填充針劑在我國均作為醫(yī)療器械管理,需要經(jīng)過藥監(jiān)局的批準,取得注冊證后方可上市。
      在行業(yè)速發(fā)展的背景下,醫(yī)美市場的規(guī)范化管理也愈發(fā)重要。為不斷深化醫(yī)療器械審評審批制度改革,全面加強醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理,國家藥監(jiān)局相繼發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》等一系列指導(dǎo)原則,對醫(yī)美產(chǎn)品注冊上市的臨床試驗提出了明確要求。
      在指導(dǎo)原則要求下,臨床試驗開展機構(gòu)的試驗設(shè)計水平、團隊執(zhí)行能力、現(xiàn)場管理能力,都面臨著全方位嚴格考驗。
      作為醫(yī)美行業(yè)臨床研究的先行者,晶易醫(yī)藥核心研發(fā)團隊已經(jīng)提供了注射用聚左旋乳酸微球面部填充劑(俗稱“童顏針”)的藥學與臨床研究服務(wù),以及注射用聚己內(nèi)酯微球填充劑(俗稱“少女針”)的臨床服務(wù),包括試驗的醫(yī)學事務(wù)、臨床方案設(shè)計、項目運營、質(zhì)量管理、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計、PV等工作。
      兩款產(chǎn)品均為III類醫(yī)療器械,目前處于中國注冊性臨床試驗階段。其中注射用聚己內(nèi)酯微球填充劑已經(jīng)順利完成中國臨床試驗全部受試者入組,該醫(yī)美材料也展現(xiàn)了優(yōu)秀的面部填充效果,體現(xiàn)出了良好的市場應(yīng)用前景。

關(guān)于產(chǎn)品

      注射用聚己內(nèi)酯微球填充劑(“少女針”)和注射用聚左旋乳酸微球面部填充劑(“童顏針”)分別開發(fā)用于真皮深層或皮下層注射填充,以糾正面部凹陷。
      二者作為再生型填充劑,通過刺激人體自身的膠原蛋白再生來達到面部年輕化的效果,實現(xiàn)長效、自然和安全的面部輪廓塑形和提升效果,讓消費者重拾年輕自信。
少女針

主要由聚己內(nèi)酯微球(PCL)組成,用于真皮深層注射,通過即刻填充和自身膠原蛋白增生的效果,達到面部填充和抗衰緊致的作用。逐漸暴露的PCL微球在人體受異物刺激(FBR)產(chǎn)生急性炎癥,然后成纖維細胞形成結(jié)締組織包裹PCL,結(jié)締組織再逐漸被成纖維細胞取代,生成大量的I型膠原纖維并沉積在各個PCL微球上,最終每個PCL微球分別被膠原纖維隔開成規(guī)則、光滑的表面,促使PCL微球周圍再生的I型膠原纖維形成一個規(guī)則的網(wǎng)格將微球固定,直到其完全降解[1]。

童顏針

主要由聚左旋乳酸微球(PLLA)組成,用于真皮深層或皮下層注射,以糾正面部容量缺失和輪廓缺陷。聚左旋乳酸微粒在體內(nèi)會引發(fā)亞臨床異物炎癥反應(yīng),導(dǎo)致微粒被包裹,隨后纖維增生,并導(dǎo)致I型膠原沉積在細胞外基質(zhì)中。漸進式地在皮膚組織中進行崩解、釋放作用,刺激纖維母細胞,增加膠原纖維和彈性纖維的制造,修復(fù)面部組織結(jié)構(gòu),最后會分解為乳酸、二氧化碳及水分,逐漸地被人體自然吸收[2]

晶易臨床

      晶易醫(yī)藥臨床團隊超570人,可提供項目管理、監(jiān)查、醫(yī)學事務(wù)、質(zhì)量管理、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析等臨床CRO服務(wù),擁有豐富的皮膚科和整形外科專家資源,目前已積累多個III類醫(yī)療器械的臨床試驗項目經(jīng)驗。

參考文獻

[1] Ellansé Expert Consensus Working Group. Ellansé 的材料特性及鼻唇溝填充的專家共識[J]. 中國醫(yī)療美容. 2022, 12(03).

[2] Rotunda A M, Narins R S. Poly-L-lactic acid:A new dimension in soft tissue augmentation[J]. Dermatologic Therapy, 2006, 19(3): 151-158.
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